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了解藥品穩(wěn)定性試驗箱的試驗?zāi)康模?/h1>
文章出處:原創(chuàng)責(zé)任編輯:管理員 人氣:2887發(fā)表時間:2022-12-01

————————————淺談藥物物性試驗的主要內(nèi)容

進(jìn)入21世紀(jì)以來,隨著我國科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,對于醫(yī)藥行業(yè)(特別是藥物研發(fā))的重視程度越來越高。藥物研發(fā)離不開試驗環(huán)節(jié),由此,藥品穩(wěn)定性試驗箱(也可稱為藥物考察箱、藥物物性試驗箱)等系列產(chǎn)品的出現(xiàn)。

通過藥品穩(wěn)定性試驗箱對藥物穩(wěn)定性進(jìn)行考察,不僅能提高藥品在使用中的有效性和安全性,還在一定程度上促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展,是醫(yī)藥研發(fā)和市場化必不可少的重要環(huán)節(jié)和設(shè)備。 

今天,我們就從幾個方面來了解藥品穩(wěn)定性試驗箱的主要考察內(nèi)容,為什么要選擇該設(shè)備進(jìn)行試驗?

一、為什么要對藥物進(jìn)行穩(wěn)定性測試?
藥品的研發(fā)是長時間的行為,藥品能夠在不同環(huán)境條件下長期保存是期產(chǎn)品能夠市場化使用的必備條件。而藥品穩(wěn)定性考察就是重中之重,若藥物穩(wěn)定性差,發(fā)生降解而引起質(zhì)量變化,不僅會使藥效變低,而且生成的雜質(zhì)可能影響藥品使用的安全性和有效性。

一般的藥物變化有以下幾種:
 →發(fā)霉
→粘連
 →開裂
→融化變軟
→氣味變酸

二、什么是穩(wěn)定性試驗?

三、穩(wěn)定性試驗的分類和內(nèi)容?

①影響因素試驗:
將藥品置于比加速試驗更劇烈的條件下進(jìn)行穩(wěn)定性考察。包括高溫試驗、高濕度試驗、強(qiáng)光照射試驗、破壞試驗。

影響因素

②加速試驗:
將藥品置于模擬極端氣候條件下進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。目的是通過加速藥品的理化性質(zhì)變化,探討藥品的穩(wěn)定性,為制劑設(shè)計、包裝、運輸、儲存提供必要依據(jù)。 

③長期試驗:
長期試驗是將藥品置于接近存儲的條件下進(jìn)行藥物穩(wěn)定性考察,目的是為制定藥品的有效期提供依據(jù)。

長期試驗

四、穩(wěn)定性試驗考察的項目?
原料藥普遍考察的項目有形狀、含量等。在此基礎(chǔ)上不同劑型會有不同的考察項。

考察項目
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