一、前期準備：奠定堅實基礎

1. 設備檢查與維護

首先，確保藥品穩(wěn)定性試驗箱處于好的工作狀態(tài)至關重要。檢查其溫濕度控制系統(tǒng)是否準確可靠，及時清理試驗箱內(nèi)部，避免雜質(zhì)或殘留物對試驗結(jié)果的影響。此外，定期對試驗箱進行維護保養(yǎng)，確保其長期穩(wěn)定運行。

2. 樣品準備與放置

精心準備待測試的藥品樣品，確保其包裝完整且符合長期試驗要求。根據(jù)試驗需求，合理放置樣品，避免相互影響。同時，記錄樣品的詳細信息，以便后續(xù)分析。

二、設置試驗條件：精準模擬存儲環(huán)境

1. 溫濕度設定

長期試驗的溫濕度條件需根據(jù)藥品特性及存儲要求精確設定。通常情況下，溫度設置為25℃±2℃，濕度為60% R.H±5%。對于包裝在半透性容器的藥物制劑，可考慮采用更為嚴格的條件（如40% R.H±5%）。

2. 時間規(guī)劃

長期試驗的時間跨度較長，需根據(jù)藥品的穩(wěn)定性和試驗目的合理規(guī)劃。設定明確的試驗周期，并確保在整個過程中保持試驗條件的穩(wěn)定。

三、操作步驟：規(guī)范執(zhí)行確保準確

1. 啟動試驗

設定好試驗條件后，啟動藥品穩(wěn)定性試驗箱。在試驗過程中，定期檢查并記錄溫濕度值，確保其穩(wěn)定在設定范圍內(nèi)。

2. 觀察記錄

定期觀察藥品樣品的變化情況，如顏色、氣味、形狀等。詳細記錄試驗過程中的關鍵數(shù)據(jù)，包括溫濕度記錄、觀察結(jié)果及任何異常情況。

四、注意事項

1、安全操作：

在操作過程中，嚴格遵守安全操作規(guī)程，避免發(fā)生意外事故。

定期檢查試驗箱的保險恒溫裝置等功能是否正常。

2、維護保養(yǎng)：

定期對試驗箱進行清潔和維護保養(yǎng)，確保其處于良好的工作狀態(tài)。

注意檢查試驗箱的密封性、加熱加濕系統(tǒng)等關鍵部件是否正常。

3、數(shù)據(jù)準確性：

確保試驗過程中數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，避免人為誤差對試驗結(jié)果的影響。