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用試驗箱做藥品穩(wěn)定性影響因素試驗的目的是什么?

文章出處:原創(chuàng)責(zé)任編輯:管理員 人氣:6720發(fā)表時間:2016-09-28

藥品穩(wěn)定性試驗

一、可以了解藥物固有的穩(wěn)定性原料藥

進(jìn)行影響因素試驗可以了解和獲悉原料藥對于光、熱、濕的穩(wěn)定性信息。對于制劑來說,同樣可以了解原料藥制劑后的穩(wěn)定性。但制劑的影響因素試驗又區(qū)別于原料藥,常見的高溫、高濕或光照試驗對于部分制劑可能沒有太大的實際意義,如小水針劑本身為水溶液,帶著玻璃安瓿包裝進(jìn)行高濕試驗沒有意義,去了包裝考察高濕更沒有意義;乳膏本身為半固體制劑,沒有必要進(jìn)行除去內(nèi)包裝的高濕試驗。

二、可以為處方工藝的篩選提供依據(jù)

驗證處方組成的合理性,生產(chǎn)工藝的可行性和穩(wěn)定性原料藥自身穩(wěn)定性特點在一定程度上決定了藥物的劑型,同時也決定了制劑的處方組成和生產(chǎn)工藝條件參數(shù)。例如,對于易氧化的原料藥,制劑時通常需加入抗氧劑或需通氮氣除氧;對酸堿敏感的原料藥,需確定合適的pH值范圍;對溫度敏感的原料藥,需選擇合適的滅菌方法和滅菌條件;特別是通過影響因素試驗可以考察新處方主藥與輔料之間是否發(fā)生了相互作用,以及輔料之間是否發(fā)生了相互作用,等等。

三、可以選擇合理的包裝材料和容器

確定初步的貯藏條件影響因素試驗可以了解制劑受光、熱、濕、氧等因素的影響程度,從而根據(jù)制劑的穩(wěn)定性,選擇和確定包裝、貯藏條件,保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性。如對光敏感的制劑應(yīng)采用能避光的材料制成內(nèi)包裝,并在暗處貯藏;對高溫敏感的藥物,在貯藏過程中應(yīng)避免接觸到高溫。

四、為加速試驗和長期試驗條件的確定提供依據(jù)

如果影響因素試驗結(jié)果表明,制劑在高溫60℃、40℃條件下樣品發(fā)生顯著變化,那么加速試驗的考察溫度不應(yīng)采用常規(guī)的40℃條件而應(yīng)適當(dāng)降低溫度,長期試驗溫度也應(yīng)作相應(yīng)調(diào)整。如通過影響因素試驗發(fā)現(xiàn)注射用克拉維酸鉀對溫度敏感,那么有的研發(fā)者加速試驗采用25℃、長期試驗采用6℃,具有一定的合理性。

五、可以了解藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物

為分析方法的選擇提供依據(jù)藥物在放置過程中會發(fā)生降解,而影響因素試驗就是使藥物在一個劇烈的條件如高溫、光照等發(fā)生降解,考察藥物可能的降解產(chǎn)物,通過對降解產(chǎn)物的定性或定量,可以了解藥物的降解途徑。當(dāng)然,檢測和定量全部降解產(chǎn)物需要采用合適的分析方法,這也是判斷有關(guān)物質(zhì)檢查方法可行性的依據(jù),是其方法學(xué)研究中的重要組成部分之一。

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